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        NEWS INFORMATION
        新聞動態

        潔凈車間的質量如何保證

        有關于潔凈車間質量保證主要有以下9個方面:
        1. 藥品生產應按藥品生產質量管理規范,GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。
        2. 潔凈車間在生產和質量控制操作應有明確規定,并采用GMP。
        3. 明確規定管理職責。
        4. 安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。
        5. 潔凈車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
        6. 按規定程序,正確地加工和核查產品。
        7. 在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控制。
        8. 潔凈車間無論在生產廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
        9. 潔凈車間要建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。


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